사용적합성이란?

사용적합성(Usability)이란 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 함으로써 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 달성하는 사용자 인터페이스*의 특징입니다.
* 사용자 인터페이스 : 사용자와 의료기기가 상호작용하는 의료기기의 모든 요소

사용적합성 엔지니어링(Usability Engineering)이란?

적절한 사용적합성을 달성하기 위해 인간의 행동, 능력, 한계 및 기타 특성에 관한 지식을 의료기기 설계에 적용하는 것을 의미하며, 사용적합성 엔지니어링을 통해 사용자 중심의 의료기기를 개발하여 의료기기 사용오류* 및 이와 관련된 위험을 감소시키고, 의료기기의 안전성 및 효율성을 높여야 합니다.
* 사용오류 : 사용자가 의료기기를 사용하는 동안 제조자의 의도 또는 사용자의 예상과 다른 결과를 야기하는 사용자 행위 또는 생략된 사용자의 행위

그림 1. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스
(출처: 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인, 식품의약품안전처)

사용적합성테스트 필요성

국제전기기술위원회 (IEC)는 의료용 전기기기 국제규격 (IEC 60601-1, 3판)을 활용·권고하였습니다. 2011년부터 의료기기 등급에 따라 순차적으로 도입되었고, 2016년 7월 1일부터 국내 및 선진국에서 모든 등급의 의료기기에서 의무 적용되고 있습니다.

이에 따라 의료기기 제조자는 국제기준인 IEC 62366-1 또는 이와 동등 이상의 규격을 기반으로 사용적합성을 적용하여 의료기기를 설계하여야 하며, 고객 불만 등 생산 후 활동으로부터 수집된 사용적합성 관련 정보를 모니터링하고, 필요 시 사용적합성을 적용하여 설계 변경을 하는 등 사용적합성을 확보하기 위한 품질경영시스템을 확립할 의무가 있습니다. 사용적합성 테스트는 의료기기가 가진 사용 오류 검증이 목적으로 의료기기의 안전성과 유효성평가에 주안점을 둔 임상시험과 차이가 있습니다.

사용적합성 관련 국제 기준

의료기기 GMP 사용적합성은 국제기준인 IEC 62366-1 또는 이와 동등 이상의 규격을 기반으로 수행할 수 있습니다.

사용적합성 테스트 필요시점

의료기기 사용적합성 테스트는 기기 설계 전부터 개발 후까지의 모든 전반적인 단계에서 수행 가능합니다.
특히, 의료기기 '초기 개발단계'에서 테스트를 수행하면, 오류를 빨리 파악할 수 있기때문에 기기개발의 효율성을 높여인력, 시간, 비용을 모두 절감할 수 있습니다.

그림 3.사용적합성 필요시점
(출처: 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인, 식품의약품안전처)